Communiqués ...

Conférence de presse de l'AFMT du 26 juin 2019

Message de Chantal LHOIR.

Présidente de l"AFMT.

 

Levothyrox : les institutions sanitaires au pied du mur

 

Depuis le début de la crise, de nombreux médecins, bien au-delà du Conseil Scientifique de l’AFMT, ont été interpellés par le vécu de certains patients sous Levothyrox nouvelle formule (NF). Certains effets indésirables (EI) installés progressivement, et classiques d’une dysthyroïdie, étaient à l’évidence à rattacher à un problème de posologie, en rapport avec le transfert généralisé, obligatoire et bien imprudent, du Levothyrox ancienne formule (AF) vers son générique NF.

Par contre d’autres EI, survenant très précocement, en quelques jours après le transfert chez certains patients, ne pouvaient être rattachés à une dysthyroïdie en rapport avec une bioéquivalence individuelle atypique.

Il s’agissait notamment de douleurs musculaires, de fatigue intense, de céphalées, de troubles digestifs qu’ils n’avaient jamais connus. Ces signes nous ont fait évoquer une origine toxique, nous conduisant à réclamer des études complémentaires et la mise en place d’un groupe de travail scienntifique indépendant, réclamé aussi par ailleurs par le CRPV de Rennes et le CTPV de l’ANSM en octobre 2017.

Nous nous sommes heurtés au refus systématique de l’ANSM et de la DGS pour la mise en place d’une Commission scientifique temporaire, démarche pourtant classique lorsque apparaît une « inconnue scientifique », qualification donnée par Madame la Ministre à propos de la crise en cours, crise ayant débordé par un nombre inégalé de signalements les divers Centres régionaux de pharmacovigilance.

Aussi l’AFMT s’est-elle obstinée à faire expertiser la qualité des comprimés de Levothyrox de divers lots AF et NF produits en 2016, 2017, 2018 et 2019, rassemblés par appel aux patients.

 

Ne bénéficiant d’aucune subvention, publique ou privée, l’AFMT, association de patients agrée depuis 1999, a financé 3 séries d’analyses dont les 2 premières ont été contestées par le laboratoire Merck et les autorités officielles.

La première, a été réalisée par un laboratoire américain, ne souhaitant pas être cité, mais dont les conclusions sont versées au dossier d’instruction au TGI de Marseille.

 

La seconde, réalisée auprès d’un laboratoire CNRS de Toulouse en continuité avec les travaux précédents n’a pas été publiée mais a confirmé la présence d’impuretés non décrites dans le dossier de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Par ailleurs, l’ANSM a publié sur son site depuis le 5 juillet 2018, deux chromatogrammes réalisés par son laboratoire de Montpellier. Sur ces chromatogrammes, apparaissent aussi des impuretés sur les comprimés NF, n’existant pas sur les comprimés AF.

Nous venons de prendre connaissance du pré-rapport du laboratoire public européen que nous avons saisi pour une nouvelle prestation de service, et qui confirme les résultats précédents.

Le schéma que nous vous présentons ce jour sera confirmé par publication dans une revue scientifique.

Notre méthodologie a démontré la présence d’une série d’impuretés qui peuvent être attribué à une réaction non décrite dans le dossier d’AMM, entre certains excipients : mannitol, stéarate de magnésium, acide citrique. Dans ces impuretés, l’une retient plus particulièrement notre attention : à l’état de traces dans les comprimés AF (2016) elle est retrouvée très présente dans les lots 2017 particulièrement générateurs d’EI, puis très diminuée (dans un facteur 5 à 10) dans les lots achetés en pharmacie en 2018 et 2019.

 

Ces résultats sont donc retrouvés par quatre laboratoires sur 7 lots NF 2017, sur 3 lots AF avant retrait, sur 2 lots NF 2018 et sur 1 lot NF 2019. Tous ces lots sont indépendants. Pourtant selon le laboratoire Merck, les lots seraient identiques depuis le transfert…

Les résultats que nous avons fournis au CNRS, ont fait l’objet de vérifications au sein de 2 laboratoires, sur des comprimés que nous avons fournis. Mais l’interprétation du CNRS diffère actuellement de celle des 3 laboratoires précités.

 

Pourtant une interprétation « artefactuelle » ne peut être retenue : ces impuretés sont aussi retrouvées en utilisant la méthode d’extraction officielle de l’ANSM. Le mécanisme de formation de ces impuretés mérite une expertise globale de toutes les formulations. La récente publication de Shah et Coll, AAPS-pharm.sciencetech – ( 2janvier 2019) démontre l’impact de l’effet des ingrédients hygroscopiques sur la réactivité de la levothyroxine.

 

Par ailleurs, dès 1990, Gupta et Coll. , (journal of clinical pharmacy and therapeutics (1990) 15, 331-336), a montré qu’au moment de l’extraction, certains ingrédients réactifs pouvaient modifier la réactivité de la levothyroxine et générer des impuretés non décrites dans les dossiers d’AMM.

Sur ces bases, il n’est plus possible de considérer les lots AF et NF, ni même les lots NF entre eux, comme équivalents.

Nous appelons en conséquence les autorités officielles à entendre enfin les arguments de l’AFMT, et à ouvrir une expertise scientifique indépendante globale des mécanismes réactionnels que les laboratoires consultés ont identifiés.

Les données des derniers analyses seront versées au dossier d’instruction pénale ouvert auprès du TGI de Marseille.

 

Pour la Présidente de l’AFMT, Chantal L’HOIR, 

 

le Conseil scientifique de l’AFMT

 

NB : pour mémoire rappel d’un lot Losartan Accord

L’ANSM a été informée par le laboratoire Accord de l’identification d’une impureté dans un lot de Losartan qu’il distribue. En raison de la détection de cette impureté le rappel du lot PW00369 est concerné par le rappel organisé le jeudi 29 mars 2011.


Communiqué de l'AFMT du 5 février 2019

 

 

Association Française des Malades de la Thyroïde

 

asso.thyroide@gmail .com https://ww

 

 

w.asso-malades-thyroide.fr

 

 

Journal Officiel n° 2081Reconnue utilité générale N2014RN0018 reconduit le 13 juin 2014

 82700 BOURRETasso.thyroide@gmail.com 

 

 « Crise sanitaire du Lévothyrox » : Au nom des familles concernées l’AFMT se félicite de l’élargissement de l’enquête pénale à « l’Homicide Involontaire »

 

Le Procureur Général de Marseille a annoncé avoir décidé le 30 novembre dernier d’élargir au chef « d’homicide involontaire » l’enquête pénale confiée à la Juge d’instruction du « Pôle Santé de Marseille ».

 

L’AFMT avait demandé cette qualification dès sa 2e plainte (le 20/11/17) au vu des premiers cas enregistrés de décès et de suicide pouvant être en lien avec la prise de cette « Nouvelle Formule ». Nombre de cas qui ont augmenté par la suite.

 

Cette qualification s’ajoute à celles, déjà retenues, « de tromperies aggravées sur les qualités substantielles de la marchandise entraînant un danger pour la santé de l’homme ou de l’animal, mise en danger de la vie d’autrui, et atteintes involontaires à l’intégritéphysique. »

 

Pour rappel : La « Nouvelle Formule » était sensée, selon MERCK et l’ANSM, « améliorer la sécurité » d’une « Ancienne Formule » qui, depuis des années, n’avait été mise en cause que dans un nombre insignifiant d’évènements indésirables, le plus souvent bénins.

 

Face à l’ampleur de la crise, l’ANSM avait créé une commission composée de médecins (anonymes) choisis par elle et dont les Associations de patients avaient été exclue. Commission, qui sur la base de dossiers très incomplets et  sans avoir directement entendu les médecins et les familles concernées, a rendu des avis, peu ou pas motivés, qui concluaient à l’absence de preuve indiscutable de liaison entre ces décès et la prise de Lévothyrox « NF ».

 

Ce que les services de communication de MERCK et de l’ANSM ont traduit par : « absence de toute responsabilité dans ces décès ». C’est d’ailleurs ce que vient de répéter l’avocat de MERCK.

 

Mais cela n’a pas convaincu le Procureur qui, sur la base de la gravité des cas portés à sa connaissance, a élargi, comme nous le souhaitions, le champ de l’enquête.

 

Il reviendra donc à la Justice, après une expertise médicale approfondie, de déterminer s’il y a ou non une responsabilité, totale ou partielle, du Lévothyrox NF dans les décès suspects qui lui ont été déclarés.

 

Les résultats des analyses pratiquées ou en cours dans des laboratoires de notoriété internationale apporteront leur propre éclairage.

 

Nous nous félicitons de cette décision qui permettra, enfin, aux familles de comprendre les raisons des deuils qui les ont douloureusement touchés. 



Communiqué sur les Comptes du VNLO au 1er janvier 2019



Communiqué de Sylvie Chéreau

13 janvier 2019

  

 Mon nom, Sylvie Chéreau, le nom du collectif VNLO, ainsi que celui de Maître Levy, sont utilisés de manière inacceptable, sur un site.

 

Il a été demandé à la personne responsable de ce site, par courriel de modifier des affirmations qui y apparaissent.

On y trouve des informations fallacieuses et diffamatoires, où des liens me concernant.

Mon nom, celui du collectif, et de Me Levy, sont utilisés  sans notre accord, d’où une confusion pour les membres de notre collectif.

 

Je considère qu’ il s'agit bien là d'une manipulation des victimes.

 

D’autant plus, que malgré mes demandes de corrections,  ce site, n’a toujours pas été modifié et, plus grave, que la présence de mon nom peut laisser croire que j'adhère a ces pratiques.

 

Je souhaite donc saisir la CNIL afin de demander la suppression de toutes les informations me concernant.

 

Sylvie Chéreau

 

 



Communiqué du Dr Bapt

21 décembre 2018

Communiqué de Gérard BAPT, député honoraire, médecin conseil de l’AFMT:

 

La récente réunion au ministère du « groupe de suivi » de la crise liée au changement de formule du Lévothyrox a permis de confirmer un point majeur : au 1er décembre

2018, plus d’un million de patients ont abandonné la nouvelle formule du Lévothyrox au profit d’une autre spécialité. Plus de 160 000 patients continuent l’ancienne formule sous la forme d’ « Euthyrox » importé d’Allemagne.

Ne peut être évalué le nombre de ceux qui continuent à se fournir à  l’étranger.

Au regard de ces chiffres, il est regrettable que les autorités sanitaires s’acharnent à esquiver la recherche des causes de cette désaffection et des souffrances subies.

 

Pour sa part, l’AFMT persistera à rechercher les causes de la crise déclenchée par un transfert aventureux de la formulation d’un médicament prescrit en situation de monopole en France à des millions de patients.

 

Saint-Jean, le 21 décembre 2018